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《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》從“新功能研究”“材料接收”“技術評價”“上市后評價”等6個方面進行詳細規范，鼓勵引導保健食品領域的企業、高校、科研機構等社會力量開展功能創新和產品研發，進一步促進我國保健食品產業高質量發展。

(資料圖)

□ 新政解讀

近日，國家市場監督管理總局發布《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），旨在推動保健食品新功能及產品研發，更好滿足人民群眾健康需求。

《實施細則》從“新功能研究”“材料接收”“技術評價”“上市后評價”等6個方面進行詳細規范，鼓勵引導保健食品領域的企業、高校、科研機構等社會力量開展功能創新和產品研發，進一步促進我國保健食品產業高質量發展。

業內對此評價稱，《實施細則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創新引領產業創新，以消費結構升級引領產業轉型升級，用優質產品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

鼓勵企業加大新功能研發投入

一大瓶包裝“高大上”的“三無產品”維生素、魚肝油；以免費領取雞蛋為誘餌斥巨資購買的“治病神藥”……提到保健食品，不少人會想到“假冒偽劣”“不上檔次”“上當受騙”這些詞。但業內專業人士會告訴你，這是對保健食品的極大誤解！保健食品作為特殊食品，在慢病預防和健康促進以及生命質量提升等方面發揮著非常重要的作用。

《實施細則》明確提出：任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向國家市場監督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。新功能定位應當明確，分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素三類。建議人同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應當同步接收，開展關聯審評。同時，新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應當通過新功能研究和技術評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。

允許任何單位或者個人可以單獨或者聯合提出保健食品的新功能建議和保健食品注冊申請，看似簡單的一句話，蘊含著我國保健食品行業面臨的巨大商機。

據中國政法大學法治政府研究院教授楊偉東介紹，1995年出臺的食品衛生法正式確立了保健食品的法律地位。1996年原衛生部發布保健食品管理辦法，明確保健食品是“具有特定保健功能的食品”，指出“不得宣傳治療效果”。自此我國保健食品市場開始進入規范化管理時代。在隨后衛生部發布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定了保健食品可申報免疫調節等12項功能。

在接下來的二十多年時間里，針對保健食品開發、申請新功能，一直未正式出臺過詳細的操作流程、管理細則，保健品的新功能開發始終屬于模糊地帶。

此次出臺《實施細則》，有助于解決遺留問題，讓企業可以放心地加大新功能研發投入，打消以往在政策不明情況下，擔心研發投入打水漂的顧慮。

“這是首次為保健食品開發新功能出臺操作細則，實際上是保健食品功能聲稱管理模式轉變的一次重要變革。”楊偉東說。

上市前審評上市后評價相結合

保健食品新功能產品實行上市前審評和上市后評價相結合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗，是保健食品監管制度上的重大變革。

《實施細則》要求，評價指標及判定標準應科學、明確、可行，并經過驗證評價。同時，驗證評價應當充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應當通過符合要求的至少1家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應當通過符合要求的至少2家食品檢驗機構或臨床試驗機構驗證評價。提出“根據科學依據對保健功能聲稱的支持程度”，對保健食品的功能進行分類標注。

在保健功能名稱上，《實施細則》要求應以促進公眾健康的人群研究為依據，闡述保健功能名稱與功能作用的內涵合理性，明確適宜人群的確定依據，辨析可能存在的社會認知誤區。也就是說，要從營養學或醫學生物學角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預防疾病作用；必要時提示可能的消費誤區；對傳統中醫養生理論指導的保健功能，其表述應符合傳統中醫養生保健理論和機理，與中醫藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區分。

在保健機理上，《實施細則》要求符合醫學、營養學、生物學等現代科學理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素的保健功能目的類型。

簡單來說，如果是補充膳食營養物質的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的保健食品，要有促進人群健康預期的科學依據；如果是降低疾病發生風險因素的保健食品，需要有權威性科學共識，功能效果符合保健功能定位；如果是傳統中醫養生保健，則是要求基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。

楊偉東分析認為，保健食品的功能評價轉向重視上市后大人群的健康獲益數據收集分析為主，運用循證數據來印證健康產品功能聲稱，這就從實踐中把保健食品實驗方法的研發主體責任從政府負責轉向企業負責，這是保健食品監管責任的一次重大變革。同時更重要的是此舉可以充分發揮社會資源科研優勢，鼓勵企業研發與創新，提高中國企業的市場快速響應能力，從而促進保健食品行業的高質量發展。

調整保健功能種類設置過渡期

保健食品功能聲稱管理模式的變革必然伴隨著對保健食品功能種類的調整。

就在《實施細則》出臺不久，國家市場監管總局、國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件，將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了“改善生長發育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

新版《目錄》提出，應當避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。如：將原有“輔助降血壓”調整為“有助于維持血壓健康水平”。保健功能聲稱表述應當更加科學嚴謹，通俗易懂，能被消費者科學認知，避免容易被誤導和誤解的絕對化表述。如：將原有“增加骨密度”調整為“有助于改善骨密度”；將“減肥”調整為“有助于控制體內脂肪”。同時，根據現有功能和監管定位，對不同歷史時期批準的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，對條件成熟、共識程度高的納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，對功能目錄實行科學動態管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法，鼓勵企業和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法。

據國家市場監管總局特殊食品安全監督管理司有關負責人介紹，為確保《目錄》落地落細，針對過往歷史上批準的保健功能聲稱規范問題，在技術層面，組織對不同歷史時期功能評價方法的實質性異同逐一進行了比對論證，并在配套解讀中明確了不同歷史時期批準的保健功能名稱對應關系和功能學評價方法的銜接措施，為規范不同歷史時期批準的保健功能提供技術依據。在政策層面，對于歷史上批準過但暫未納入保健功能目錄的，設立5年過渡期，允許企業在開展相關研究的基礎上，申請將相應保健功能納入保健功能目錄，落實注冊人功能聲稱和研發評價的主體責任，實現保健功能目錄的動態管理和平穩過渡。