十九年,可以樹木,參天挺拔,十九年,可以育人,少壯初成,十九年,可以匯聚,百川到海。2002年,前沿生物(股票代碼:688221.SH)前身重慶前沿成立,開啟探索我國創新藥的原研之路,至今十九載。
前沿生物是中國艾滋病新藥的領軍企業、國家“十三五”新藥創制科技重大專項“艾滋病藥物專項”的牽頭單位、南京市的“培育獨角獸企業”,并于2020年榮登中國醫藥新銳創新力量十強企業。
作為艾滋病創新藥研發的領軍企業,前沿生物自成立以來,聚焦長效多肽領域的新藥研發,針對未滿足的臨床與患者需求,注重差異化產品開發戰略。
回首研發歷程,2008年前沿生物核心產品艾可寧®(通用名:艾博韋泰)開始臨床I期試驗,2018年正式獲批登陸國內市場,2020年被納入國家醫保目錄。十年磨一劍,國產藥原研路道阻且長,也體現了患者至上、求真嚴謹的前沿精神。
艾滋病已在全球蔓延40年,從無藥可治到里程碑式的“雞尾酒療法”,艾滋病已成為可長期管理的慢性疾病,跟傳統口服藥物相比,艾可寧是全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑,以艾可寧為核心通過與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用為經治患者搭建了新型、簡化兩藥療法,可解決不同患者群體無法口服或口服藥不耐受、聯合用藥引起藥物相互作用、減輕肝腎代謝負擔、耐藥患者無藥可用等難題,具備臨床應用上的稀缺性。在今年由國內三家感染病醫院主導的HIV暴露后預防臨床研究中,數據顯示含長效注射艾博韋泰的治療方案相比多種口服藥物組合,有更高的完成率和依從性。
國內進入醫保通道的政策落地,疊加海外銷售渠道不斷擴展,艾可寧的市場空間不斷擴大,營收逐年攀升。在已有產品優勢基礎上,前沿生物不斷加碼研發投入,不久前公告披露,前沿生物已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》,注射用艾可寧增加靜脈推注給藥方式的臨床試驗補充申請獲得受理。如果受理通過,意味著艾可寧應用場景增加,靜脈推注的給藥方式可大幅縮減給藥時間,增加臨床應用的便利性,極大的提高患者接受度,有利于HIV暴露后預防(PEP)的進一步推廣,提升艾可寧臨床應用可及性。
在產能供應環節,前沿生物坐擁江寧、齊河、金堂三大自建合資生產基地,布局在國內醫藥產業核心區域。其中,前沿生物四川金堂高端多肽生物藥產業基地已于今年7月竣工,年規劃為250kg的原料藥生產線落成,該基地將為前沿生物打造以艾博韋泰為代表的高端多肽創新藥全球供應鏈,為艾可寧市場空間擴充提供了堅實的保障。
作為生物制藥領域具有國際競爭力的本土企業,前沿生物于去年以第五套標準登陸科創板,在資本市場的助力下不斷發揮優勢,提升產能與產品競爭力,目前業績上雖未能達到盈利狀態,但其發展路徑符合我國實現藥品自主可控的國家戰略,不僅完成了我國抗艾新藥從0到1的突破,更是打破了長久以來跨國藥企的壟斷。
成立至今的十九年,前沿生物的身上能看到我國本土醫藥企業從研發、生產到商業化不斷蛻變發展的艱辛歷程,如今我國資本市場不斷探索和助力對科創原研企業的支持,相信在以前沿生物為代表的優質企業引領下,中國創新藥的原研之路,如日方升,如月之恒。
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