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2月28日，記者從省藥監局獲悉，2023年山東藥品生產監管堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，創新監管方式方法，推動落實企業全生命周期質量安全主體責任，持續推進“品質魯藥”黨建業務品牌創建，筑牢藥品安全底線，推動藥品生產監管現代化建設和醫藥產業高質量發展。

持續提升企業質量管理水平。結合各類監管活動，督促藥品生產單位開展多種形式法律法規培訓學習，鼓勵有條件的企業單獨設立藥政或法規部門。對新開辦、新遷建企業，既往發現問題較多以及被處罰過的企業，加大普法教育、公開承諾、警示約談力度。督促藥品生產單位嚴格執行藥品生產法律法規和各類質量管理規范，嚴格按照核準的處方工藝組織生產。督促藥品生產單位主動開展上市后研究，持續開展藥品風險獲益評估和控制，不斷提升藥品安全性和有效性。

再度提升藥品監管效能。督促各項監管制度落實落地，加強與衛健、醫保、公安等部門的協調配合。牢固樹立風險管理理念，完善風險交流、研判和有效處置的運行機制，定期組織風險會商，制定防控措施。第一時間組織處置各類應急情形，強化底線思維，全面排查風險隱患，分級分類妥善處置，做到早發現、早處置。同時，持續提升檢查效能，持續提升抽檢效能，持續提升監測效能，持續提升智慧監管能力，持續提升社會共治能力。

著力加強重點品種質量監管。始終將疫苗和血液制品安全作為監管重中之重，實施最嚴格監管。著力加強特殊藥品生產監管，嚴格麻精藥品生產需用計劃審核審批，嚴格按照規定的特殊藥品生產檢查頻次做好日常監督檢查，加大對特殊藥品生產購用審批量漲幅較大、發生重大變更、特殊藥品管理制度落實不到位企業和單位的監督檢查力度，嚴防流入非法渠道。對出口藥品生產監管，嚴格審核出口類證明申請材料，合法合規出具藥品出口類證明電子證照，保證產品出口過程可追溯。在重點領域開展疫情防控用藥品生產、委托生產持有人、新上市藥品生產、中藥飲片生產、麻精藥品專項檢查。

值得一提的是，在推進“中藥突破”計劃上，探索符合中藥特點的質量監管新方式，對近三年監管工作中發現問題較多企業和重點線索，以中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑、中藥兒童用藥等為重點品種，關注生產及檢驗記錄真實性、生產工藝變更管理等重點環節，組織開展有因檢查。以“魯十味”為突破口，引導中藥生產企業將質量管理體系向中藥材種植養殖加工環節延伸，推動提升道地藥材質量。

原標題：山東加強藥品生產監管，促醫藥產業高質量發展

值班主任：顏甲

作者：楊潤勤 通訊員：趙洪濤