10月27日，山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡稱《管理細(xì)則》)。《管理細(xì)則》共7章49條，涉及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。《管理細(xì)則》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。
《管理細(xì)則》指出，中藥配方顆粒的質(zhì)量管理納入中藥飲片管理范疇，堅持中藥飲片的主體地位，確保中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。《管理細(xì)則》確定了相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)：省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)山東省中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監(jiān)督管理，各設(shè)區(qū)市的市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理，省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。
在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，《管理細(xì)則》明確在山東省內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。目前，山東省已發(fā)布2批共159個省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。對未省級標(biāo)準(zhǔn)的品種，《管理細(xì)則》列明了山東省標(biāo)準(zhǔn)申請相關(guān)程序及申報資料要求。
為保障中藥配方顆粒質(zhì)量，山東省對其實施全過程管理，要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力。《管理細(xì)則》規(guī)定，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。此外，《管理細(xì)則》還明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關(guān)要求：要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家或省級標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
《管理細(xì)則》指出，中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提交的備案資料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案等情形。中藥配方顆粒須經(jīng)生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn);外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在山東省銷售使用的，須進(jìn)行銷售備案。備案信息不得隨意變更，發(fā)生變更的應(yīng)當(dāng)按照程序要求進(jìn)行備案更新。
《管理細(xì)則》對中藥配方顆粒嚴(yán)格配送及使用質(zhì)量管理，要求藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，并對中藥配方顆粒的采購、配送、處方管理、不良反應(yīng)、購進(jìn)調(diào)劑、臨方炮制以及醫(yī)保支付等相關(guān)管理作出明確規(guī)定。
山東省對中藥配方顆粒加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。《管理細(xì)則》明確了監(jiān)管部門對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用等監(jiān)管職責(zé)及要求，以及中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回的規(guī)定。藥監(jiān)部門對備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段、存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險等六種情形直接取消備案。藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門、醫(yī)保部門建立安全信用溝通機(jī)制，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
(大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報道)
營業(yè)執(zhí)照