2月22日，菲鵬集團(tuán)旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發(fā)的針對(duì)CD47靶點(diǎn)的單抗候選新藥FP002臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已于近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，由菲鵬制藥自研并擁有全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該抗體在保持與腫瘤細(xì)胞表面CD47強(qiáng)結(jié)合的前提下，基本不結(jié)合人紅細(xì)胞表面的CD47，不引起血液凝集，在藥物安全性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)中顯示出極佳的安全性，并在多種臨床前腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥效。基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，F(xiàn)P002在整體上具備更優(yōu)異的抗腫瘤藥效和更顯著的安全性優(yōu)勢(shì)，具備成為全球范圍內(nèi)“同類最優(yōu)”(best-in-class) 藥物的潛力。 菲鵬制藥此次IND申報(bào)的臨床研究是一項(xiàng)單臂劑量爬升研究，旨在評(píng)估FP002在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。作為中美雙報(bào)項(xiàng)目，公司正在同步提交中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 菲鵬制藥總裁霍永庭表示：“FP002是菲鵬制藥第一個(gè)中美雙報(bào)的臨床項(xiàng)目，本項(xiàng)目獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)上的重要里程碑。經(jīng)過幾年的組織建設(shè)和平臺(tái)建設(shè)，菲鵬制藥已建立起具備國際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新平臺(tái)以及差異化競(jìng)爭(zhēng)力的項(xiàng)目管線。我們將致力于以自主創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)提升藥物的質(zhì)量和可及性，以期為全球患者提供更好、更便宜的生物創(chuàng)新藥。” 菲鵬制藥是菲鵬集團(tuán)旗下專注于創(chuàng)新生物大分子藥物研發(fā)的公司，目前已具備從靶點(diǎn)立項(xiàng)到早期臨床開發(fā)的完整團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)。基于其行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，公司已搭建起專注于腫瘤治療的創(chuàng)新研發(fā)管線，所有項(xiàng)目均具備完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，目前在研項(xiàng)目已超過10個(gè)。除了FP002項(xiàng)目外，公司預(yù)計(jì)未來每年將會(huì)有2個(gè)項(xiàng)目確定PCC(臨床前候選分子)并進(jìn)入IND申報(bào)。
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