據前沿生物(股票代碼：688221.SH)官方消息，5月9日，前沿生物舉行投資者關系活動會議，接待北京高信百諾投資等多家機構調研，接待人員董事長、首席科學家謝東及相關人員參加會議，國金證券、中信證券等百余家投資機構參與會議。
會上，前沿生物重點介紹了公司2021 年度經營情況，及抗新冠病毒在研新藥FB2001的研發進展，并就市場關心熱點問題開展問答互動。
在公告FB2001獲批開展Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗的消息后不久，前沿生物即開展定向募資，擬投資約3.53億元，用于實施“FB2001研發項目中期分析階段”項目。消息一出，市場反響強烈，在新冠重癥臨床治療方面，無論國內還是國際，亟待相關藥品研發上市，滿足醫患的臨床治療需求。
關于FB2001，公開信息披露，是前沿生物與上海藥物所、武漢病毒所合作開發的注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制劑，靶向3CL蛋白酶，適用于全球新冠住院患者，高齡、患有基礎疾病、低免疫力及未接種疫苗的人群是發展成為新冠肺炎住院患者的高風險人群。
目前FB2001美國I 期臨床即將完成最后一個劑量組的研究，正積極推進Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗。
技術特點方面，FB2001為 3CL 蛋白酶抑制劑，具有明確的藥物作用機制，3CL 蛋白酶沒有人類同源物，安全性良好。研究表明，FB2001對主要流行的 SARS-CoV-2 變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制病毒活性。FB2001 無需聯用藥代動力學增強劑，可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險。
前沿生物表示：FB2001Ⅱ/Ⅲ期臨床設計為隨機、雙盲、安慰劑對照的實驗。計劃入組1000~1200 人，在亞洲、歐洲、美洲等地區開展國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床。臨床終點指標與 CDE 溝通后達成一致，并符合主要市場國家對抗新冠病毒藥物的要求，包括患者疾病恢復及癥狀的改善，危重癥及死亡率等等。研發進度是公司考慮的首要因素，計劃在 2022 年完成 FB2001 國際多中心 II/III期臨床的中期分析。全球疫情的不確定性、各國監管機構以及不同地區臨床實施進度可能對研發進度造成影響。
據公開數據，全球范圍內，獲批用于治療新冠肺炎住院患者的小分子藥物較少，主要為注射用瑞德西韋。吉利德公布的財報顯示，注射用瑞德西韋在全球已治療約 1,100 萬新冠肺炎住院患者，在美國有超過 50%的住院患者使用;2021 實現全球銷售收入 55.65 億美元;2022 年第一季度，是奧密克戎病毒株在全球流行主要時間段，瑞德西韋實現銷售收入15.3 億美元，同比增長約 5%，環比增長約 13%。
目前關于新冠重癥治療的藥物開發，前沿生物FB2001在同領域位于國內第一，全球領先位置，有望成為全球第一個上市的針對新冠住院患者的3CL蛋白酶抑制劑，打破國內重癥治療市場空白。按照我國第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，普通型、重型、危重型新冠肺炎患者需要入院治療。截至目前，我國尚無獲批用于治療新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子藥物，FB2001的開發具有重大臨床價值及產品的稀缺性。