12月30日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)雙周制劑博凡格魯肽(研發(fā)代號(hào)：GZR18)注射液在中國(guó)肥胖/超重受試者中的首項(xiàng)大規(guī)模III期臨床研究完成首例受試者給藥。這一進(jìn)展標(biāo)志著這款潛在的全球首個(gè)雙周給藥GLP-1RA藥物進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。
隨著生活水平的提升和生活方式的變化，肥胖已成為一個(gè)嚴(yán)重的全球公共健康問(wèn)題。在中國(guó)，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，大約一半的人口被認(rèn)定為肥胖或超重，預(yù)計(jì)到2030年這一比例將攀升至63%。肥胖不僅是多種慢性病如糖尿病、心血管疾病的重要誘因，還對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。因此，針對(duì)肥胖的有效治療方案顯得尤為重要。
近年來(lái)，隨著胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)在降糖和減重領(lǐng)域取得顯著的發(fā)展，GLP-1RA市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)階段。根據(jù)瑞銀報(bào)告預(yù)測(cè)，GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模在900億至1100億美元之間，禮來(lái)和諾和諾德占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。面對(duì)如此廣闊的市場(chǎng)前景，甘李藥業(yè)自主研發(fā)了博凡格魯肽(GZR18)，該藥物不僅適用于成人2型糖尿病的治療，更專注于肥胖或超重個(gè)體的體重管理，旨在改善患者的用藥依從性和生活質(zhì)量，減少頻繁注射帶來(lái)的不便。
此前，博凡格魯肽在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的II期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在治療30周后，接受不同劑量博凡格魯肽治療的受試者平均體重降幅分別達(dá)到了14.3%和17.3%，并且在改善心血管代謝與糖代謝指標(biāo)方面表現(xiàn)突出，同時(shí)保持了良好的安全性和耐受性，符合GLP-1類藥物的特征。北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授指出：“許多現(xiàn)有的減重藥物需要頻繁注射給藥，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是不方便的。博凡格魯肽作為一種每?jī)芍芙o藥一次的GLP-1RA，在II期臨床研究中不僅展示了顯著的減重效果，還能有效改善空腹血糖、血壓、血脂等多項(xiàng)代謝指標(biāo)，且總體安全性和耐受性良好。”
此次III期臨床研究計(jì)劃招募630名經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)管理后體重控制不佳的中國(guó)成年肥胖/超重受試者，以驗(yàn)證博凡格魯肽的有效性和安全性。而國(guó)際市場(chǎng)上，甘李藥業(yè)美國(guó)公司也已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，在美國(guó)開展博凡格魯肽(GZR18注射液)與禮來(lái)公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽的頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這進(jìn)一步證明了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該藥物潛力的認(rèn)可。
若博凡格魯肽能夠順利通過(guò)III期臨床研究并獲批上市，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步豐富甘李藥業(yè)的產(chǎn)品線，帶來(lái)新的盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。更重要的是，博凡格魯肽的成功開發(fā)將為肥胖人群提供一種更加便捷、有效的治療選擇，有助于減輕肥胖相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)，促進(jìn)公眾健康水平的提升。