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近日，福建省藥監局公示一起行政處罰信息。廈門市仿真美義齒科技有限公司（以下簡稱仿真美義齒）因涉嫌生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器，被責令改正，沒收違法所得14.64萬元，罰款187.8萬元。
2022年7月8日，福建省藥監局對仿真美義齒的生產地址進行現場檢查，發現仿真美義齒在從2020年3月至2022年7月期間，接受醫療機構定制生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器（Hawley膠托）。7月29日，省藥監局予以立案調查。經查，仿真美義齒在尚未取得定制式正畸矯治器的《醫療器械注冊證》和新《醫療器械分類目錄》二類17-07口腔正畸材料及制品的生產許可的情況下，在2020年3月至2022年7月期間，使用正畸材料—正畸絲、牙用不銹鋼絲、義齒基托樹脂，正畸基托聚合物等經醫療器械注冊批準的材料，為醫療機構定制生產定制式正畸矯治器（Hawley膠托），共生產銷售定制式正畸矯治器1830只，合計金額14.64萬元，違法所得14.64萬元。上述定制式正畸矯治器對應仿真美義齒2022年9月6日取得《醫療器械注冊證》的定制式正畸矯治器（證號：閩械注準20222170107）的牙合墊式活動矯治器等5種型號規格，屬于新《醫療器械分類目錄》二類17-07口腔正畸材料及制品，為第二類醫療器械。因上述違法行為從《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）施行期間延續至《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）施行期間，以《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）施行之日為界，以發貨時間為依據，分為兩個時間段；2020年3月至2021年5月，生產銷售定制式正畸矯治器795只，貨值金額6.36萬元；2021年6月至2022年7月，生產銷售定制式正畸矯治器1035只，貨值金額8.28萬元。
福建省藥監局認為，仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第八條，構成《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第一項規定的行為；2021年6月至2022年7月期間生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）第十三條，構成《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）第八十一條第一款第一項規定的行為。11月24日，福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第一項、《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂）第八十一條第一款第一項，《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條的規定，責令仿真美義齒改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法所得14.64萬元；對仿真美義齒2020年3月至2021年5月期間生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為，處罰款63.6萬元；對仿真美義齒2021年6月至2022年7月期間生產未取得醫療器械注冊證的定制式正畸矯治器的行為，處罰款124.2萬元。上述罰沒合計202.44萬元。
另外，本著保市場主體穩健發展、穩定民生就業、處罰和教育相結合和有利于當事人的原則，對仿真美義齒非專門用于生產上述定制式正畸矯治器的工具、設備、原材料等物品予以減輕行政處罰，不予沒收。