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廈門朗獅科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱朗獅科技）在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》情況下，委托生產(chǎn)手部康復(fù)訓(xùn)練儀并在網(wǎng)上銷售，近日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦依法責(zé)令該公司改正上述違法行為，沒收違法所得8404.11元、罰款9萬元。
2022年7月5日，廈門藥品稽查辦執(zhí)法人員根據(jù)舉報(bào)線索對(duì)朗獅科技及其母公司廈門維優(yōu)智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱維優(yōu)智能）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。并對(duì)朗獅科技在淘寶網(wǎng)店“朗獅康復(fù)理療器械”銷售的7個(gè)涉嫌為未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)銷售鏈接進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售信息電子證據(jù)固定；8月25日，對(duì)朗獅科技進(jìn)行第二次現(xiàn)場(chǎng)檢查；9月15日，福建省藥監(jiān)局組織專家對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)認(rèn)定；9月30日，向杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函。
經(jīng)查認(rèn)定，朗獅科技在尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和氣動(dòng)式手康復(fù)裝置的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，自行設(shè)計(jì)并印制3款手部康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備（型號(hào)：SL-FR01、SL-FR02、SL-FR03）的包裝彩盒和說明書（使用手冊(cè)），并向維優(yōu)智能下單委托生產(chǎn)無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）35臺(tái)和手套配件80只。截至目前，維優(yōu)智能已出庫給朗獅科技無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）33臺(tái)和手套配件80只，剩余2臺(tái)朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）已被維優(yōu)智能調(diào)劑給出口訂單出口到國(guó)外。朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）成套產(chǎn)品共銷售30套。其中，通過集運(yùn)物流中轉(zhuǎn)銷售給國(guó)外客戶9套，以光板樣機(jī)形式銷售17套，以彩盒包裝并附有使用手冊(cè)的完整產(chǎn)品形式銷售4套。上述9套直接銷售給國(guó)外客戶的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）成套產(chǎn)品，為跨境出口產(chǎn)品，不在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》調(diào)整范圍內(nèi)。上述17套以光板樣機(jī)形式銷售的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）成套產(chǎn)品，未宣稱有醫(yī)療有關(guān)功能和目的，不認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械。上述4套以完整產(chǎn)品形式銷售的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01），雖然其生產(chǎn)日期在氣動(dòng)式手康復(fù)裝置界定為第二類醫(yī)療器械日期（2020年9月30日）之前，鑒于其包裝日期和銷售日期在2022年2月至5月期間，且實(shí)際在國(guó)內(nèi)銷售，經(jīng)省藥監(jiān)局專家會(huì)商認(rèn)定，認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械。朗獅科技將維優(yōu)智能已出庫的其余3臺(tái)無包裝的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）作為產(chǎn)品拍照和視頻拍攝的展示樣機(jī)，其合格證上標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期為2020年5月，且現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)無彩盒包裝且未附說明書或使用手冊(cè)，不認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械。
上述4套朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）通過網(wǎng)店“朗獅康復(fù)理療器械”在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，合計(jì)銷售金額為8404.11元，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元。廈門藥品稽查辦認(rèn)為，維優(yōu)智能和朗獅科技在2022年7月5日現(xiàn)場(chǎng)檢查中未主動(dòng)提供真實(shí)完整的發(fā)貨情況，經(jīng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫后，后續(xù)調(diào)查過程中能夠積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)，主動(dòng)提供證據(jù)材料，經(jīng)綜合裁量，不認(rèn)定朗獅科技存在從輕處罰情形，應(yīng)當(dāng)予以一般行政處罰。
綜上，朗獅科技上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條，構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定的行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、《行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第五條第二款規(guī)定，廈門藥品稽查辦責(zé)令朗獅科技改正上述違法行為，沒收違法所得8404.11元，罰款9萬元。