8月4日晚間，眾生藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于控股子公司一類創(chuàng)新藥RAY1216片Ⅰ期臨床試驗完成全部受試者臨床觀察的公告》，公告顯示，其廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片Ⅰ期臨床試驗完全達到預(yù)期試驗?zāi)康模榧磳㈤_展的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗提供了充分的依據(jù)。
RAY1216片Ⅰ期臨床研究完成全部受試者臨床觀察，是眾生藥業(yè)在新冠藥物研發(fā)的實質(zhì)性進展，也是近期繼真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請后，新冠藥物賽道的又一關(guān)鍵事件。
相同給藥劑量下RAY1216峰濃度或暴露量為同等劑量PF-07321332的2-3倍
據(jù)了解，抑制3CL蛋白酶是阻斷新冠病毒復(fù)制的重要成分，輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid(帕克洛維)主要成分之一PF-07321332(奈瑪特韋)正作用于此。
在此次眾生藥業(yè)公告中可以發(fā)現(xiàn)，其試驗結(jié)果初步表明，相同給藥劑量下，RAY1216的峰濃度或暴露量為文獻報道的同等劑量PF-07321332的2-3倍;連續(xù)5天給予3個不同劑量的RAY1216/利托那韋亦具有良好的安全性和耐受性，穩(wěn)態(tài)條件下RAY1216的峰濃度、谷濃度、平均濃度值、穩(wěn)態(tài)暴露量數(shù)值均高于文獻報道的同等劑量PF-07321332/利托那韋在日本人群的對應(yīng)數(shù)值。
RAY1216研發(fā)主體，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)進一步表示，將按照相關(guān)要求高質(zhì)量、快速度推進RAY1216用于新冠感染患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，做好與藥審中心的溝通與交流，進一步探索和確證RAY1216單藥治療新冠感染患者的安全性及有效性。
也就是說，RAY1216臨床上有望實現(xiàn)不需要聯(lián)合利托那韋、實現(xiàn)單藥治療的潛力，更好的滿足臨床治療需求。
新冠藥物研發(fā)的臨床標(biāo)準(zhǔn)有所改變，將帶動研發(fā)節(jié)奏和藥物獲批速度
值得注意的是，在此關(guān)鍵節(jié)點，8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》(以下簡稱“《問答》”)的通知。其中，關(guān)于臨床研究終點，問答指出：對于輕型/普通型患者研究的主要終點，國內(nèi)外均認(rèn)為應(yīng)該按照臨床結(jié)局作為主要終點，但是因為病毒致病力減弱，重型、危重型/死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善，可考慮臨床指標(biāo)改善為主要療效終點。
當(dāng)前，國內(nèi)對于新冠的防控、救治及醫(yī)護設(shè)施相較于國外均較為完善，奧密克戎株的重癥率/死亡率極低，臨床上采用重癥率/死亡率作為主要參考指標(biāo)難以在統(tǒng)計學(xué)上明確觀察到改善，因此一定程度上也加大了藥物研發(fā)的難度。
《問答》的發(fā)布與批準(zhǔn)執(zhí)行，或意味著針對新冠藥物研發(fā)的臨床標(biāo)準(zhǔn)將隨著新冠病毒致病力減弱將有所改變，從而帶動研發(fā)節(jié)奏和藥物獲批速度，成為新冠藥賽道上沖刺的各家藥企推動其相關(guān)藥物上市的新一輪機遇。
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