4月24日，甘李藥業(yè)（603087.SH）披露2024年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入30.45億元，同比增長(zhǎng)16.77%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)6.15億元，同比增長(zhǎng)超80%。在持續(xù)加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和拓展國(guó)際市場(chǎng)的帶動(dòng)下，甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收與利潤(rùn)雙增長(zhǎng)，延續(xù)了近年來(lái)穩(wěn)步上行的良好勢(shì)頭。

2024年，醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，聚焦創(chuàng)新藥物研發(fā)、注冊(cè)審批及終端供應(yīng)路徑的全流程優(yōu)化；國(guó)家衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合推動(dòng)“體重管理年”專項(xiàng)行動(dòng)，強(qiáng)化慢性病防控與用藥保障；醫(yī)保支付、藥品掛網(wǎng)、帶量采購(gòu)等制度持續(xù)推進(jìn)，為創(chuàng)新藥可及性、基層用藥和支付改革提供制度支持。

在此背景下，甘李藥業(yè)從糖尿病領(lǐng)導(dǎo)向內(nèi)分泌領(lǐng)域多管線拓展，加快多款創(chuàng)新藥物的臨床研究與注冊(cè)進(jìn)度，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)內(nèi)基層市場(chǎng)覆蓋，并加速全球多元化市場(chǎng)布局。

研發(fā)提速，多款產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床

過(guò)去一年中，甘李藥業(yè)持續(xù)加大對(duì)糖尿病及代謝性慢性病領(lǐng)域的研發(fā)投入，多個(gè)核心產(chǎn)品進(jìn)入中后期臨床階段，研發(fā)成果加速向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。財(cái)報(bào)顯示，2024年，公司研發(fā)投入達(dá)6.46億元，占營(yíng)業(yè)收入比重21.20%，同比增長(zhǎng)11.04%。通過(guò)“仿創(chuàng)結(jié)合”策略，甘李藥業(yè)建立了覆蓋糖尿病、肥胖、免疫與心血管等多個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，形成了多層次的研發(fā)布局。

年報(bào)顯示，甘李藥業(yè)在研核心產(chǎn)品博凡格魯肽（GZR18）、GZR4和GZR101注射液均處于臨床后期階段，涵蓋降糖與體重管理等多個(gè)高潛力適應(yīng)癥。其中，博凡格魯肽注射液為長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，正在中美同步開展II/III期臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品減重幅度達(dá)17.3%，在對(duì)照研究中優(yōu)于多款國(guó)際同類產(chǎn)品，或?qū)⒊蔀槿蚴讉€(gè)GLP-1RA雙周制劑。其口服制劑GZR18片劑也在持續(xù)推進(jìn)中，試驗(yàn)結(jié)果顯示其在提升患者依從性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。第四代基礎(chǔ)胰島素周制劑GZR4已啟動(dòng)III期臨床，有望實(shí)現(xiàn)每周注射一次，提升治療便利性。復(fù)方制劑GZR101則通過(guò)自研長(zhǎng)效與速效胰島素組合，兼顧空腹與餐后血糖控制，目前已完成II期研究。

除代謝領(lǐng)域，甘李藥業(yè)在免疫、化藥等方向同步推進(jìn)。司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥GLR1023已進(jìn)入I期臨床；磷酸西格列汀片與恩格列凈片獲批上市并進(jìn)入銷售階段；貝派度酸片作為新型降脂藥正處于III期臨床，是國(guó)內(nèi)最早布局該適應(yīng)癥的企業(yè)之一。甘李藥業(yè)已建立涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床設(shè)計(jì)及國(guó)際注冊(cè)的完整研發(fā)體系，具備原核與真核蛋白表達(dá)、抗體藥與小分子藥物的協(xié)同開發(fā)能力。報(bào)告期內(nèi)，胰島素相關(guān)產(chǎn)品已通過(guò)歐盟藥品管理局（EMA）上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，為甘精、門冬、賴脯胰島素注射液及配套注射筆產(chǎn)品打開歐盟市場(chǎng)提供合規(guī)支持。

2024年，甘李藥業(yè)入選“2024中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜”，榮獲“生物科技十大創(chuàng)新企業(yè)”、“年度最佳技術(shù)進(jìn)步上市公司”等多項(xiàng)榮譽(yù)，技術(shù)創(chuàng)新能力與研發(fā)實(shí)力持續(xù)獲得行業(yè)與專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，進(jìn)一步強(qiáng)化了其在生物醫(yī)藥創(chuàng)新賽道的競(jìng)爭(zhēng)地位。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)張，海外市場(chǎng)拓展提速

2024年，國(guó)家開展新一輪胰島素專項(xiàng)接續(xù)集采，采購(gòu)周期由兩年延長(zhǎng)至三年半，旨在穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、提升供應(yīng)連續(xù)性。甘李藥業(yè)積極參與此次集采，6款產(chǎn)品全部中選，其中4款產(chǎn)品保持A類中選，協(xié)議量整體提升約32.6%，三代胰島素協(xié)議量在行業(yè)內(nèi)占比第一，達(dá)到30%。

甘李藥業(yè)依托成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)與專業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)，深入拓展基層醫(yī)療市場(chǎng)，推動(dòng)產(chǎn)品在縣域及社區(qū)快速滲透，已覆蓋4.1萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為后續(xù)產(chǎn)品放量提供穩(wěn)定通道。在確保供應(yīng)穩(wěn)定性的同時(shí)，核心產(chǎn)品長(zhǎng)秀霖價(jià)格實(shí)現(xiàn)合理回調(diào)，盈利能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

同時(shí)，甘李藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)全球化布局，國(guó)際收入達(dá)52774.61萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)23.89%，出口結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

報(bào)告顯示，在歐美市場(chǎng)，甘李藥業(yè)的三款胰島素類似物產(chǎn)品先后通過(guò)EMA上市前GMP檢查，成為首個(gè)通過(guò)該認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)胰島素生產(chǎn)企業(yè)，具備歐盟商業(yè)化資質(zhì)。同時(shí)，甘李藥業(yè)完成了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)流程持續(xù)推進(jìn)。其與山德士的戰(zhàn)略合作也穩(wěn)步進(jìn)行，涵蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)及銷售授權(quán)等多個(gè)維度，助力產(chǎn)品加速進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。除胰島素產(chǎn)品外，甘李藥業(yè)創(chuàng)新藥出海亦同步推進(jìn)。其GLP-1類創(chuàng)新藥博凡格魯肽（GZR18）在美國(guó)啟動(dòng)肥胖/超重適應(yīng)癥的II期臨床研究，在中國(guó)同步推進(jìn)糖尿病III期試驗(yàn)，形成“中美雙注冊(cè)”格局。

在新興市場(chǎng)，甘李藥業(yè)已與20多個(gè)“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)開展國(guó)際合作和商務(wù)活動(dòng)。公司持續(xù)強(qiáng)化本地化協(xié)同，在馬來(lái)西亞、巴基斯坦、孟加拉等國(guó)陸續(xù)完成產(chǎn)品注冊(cè)并啟動(dòng)銷售，門冬胰島素30注射液在海外實(shí)現(xiàn)首銷突破。在拉美重點(diǎn)市場(chǎng)巴西，甘李藥業(yè)支持本地合作方建成首個(gè)具備胰島素生產(chǎn)能力的工廠，并納入生產(chǎn)開發(fā)伙伴關(guān)系計(jì)劃（PDP），進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)保準(zhǔn)入與本地供應(yīng)保障能力。

從整體布局來(lái)看，甘李藥業(yè)的國(guó)際化戰(zhàn)略已由單一出口模式，轉(zhuǎn)型為“高標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)+本地生產(chǎn)合作+自主商業(yè)推進(jìn)”的三位一體體系。在注冊(cè)加速、產(chǎn)能保障與合作多元化的推動(dòng)下，其全球化能力正逐步從渠道覆蓋邁向品牌滲透，構(gòu)建起覆蓋主流市場(chǎng)與政策友好市場(chǎng)的多層級(jí)網(wǎng)絡(luò)。

加速自主研發(fā)國(guó)產(chǎn)平替產(chǎn)品，社會(huì)責(zé)任貫穿企業(yè)發(fā)展

作為內(nèi)分泌領(lǐng)域重要病種之一的糖尿病，甘李藥業(yè)在國(guó)內(nèi)胰島素生物藥垂直領(lǐng)域一直處于龍頭地位。不論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，在慢病的治療中，用藥貴的問(wèn)題始終是醫(yī)生診療和患者療效方面的重要阻力。甘李藥業(yè)所倡導(dǎo)的，是在全球范圍內(nèi)以性價(jià)比更高的中國(guó)智造替代國(guó)外巨頭的壟斷價(jià)格，讓全球患者都能用上優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品。包括積極參與國(guó)家集采、不斷推進(jìn)胰島素研發(fā)以及強(qiáng)勢(shì)的國(guó)際出海戰(zhàn)略，甘李藥業(yè)一直在做的是為全球患者謀福祉。

值得一提的是，今年4月，甘李藥業(yè)關(guān)鍵材料的國(guó)替進(jìn)程也出現(xiàn)了重大突破。胰島素產(chǎn)品核心組件卡式瓶溴化丁基橡膠活塞國(guó)產(chǎn)化項(xiàng)目順利通過(guò)國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)并完成轉(zhuǎn)A激活，正式用于胰島素產(chǎn)品包裝生產(chǎn)。作為國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)該關(guān)鍵材料國(guó)產(chǎn)化應(yīng)用的企業(yè)，甘李藥業(yè)有效填補(bǔ)了該領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代空白，助力我國(guó)胰島素產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控，為其提升藥品供應(yīng)鏈安全性與優(yōu)化生產(chǎn)成本提供了有力支撐。

甘李藥業(yè)積極履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任。報(bào)告期內(nèi)，甘李藥業(yè)的“讓愛(ài)無(wú)礙”公益項(xiàng)目持續(xù)運(yùn)行，為30余戶殘障人士家庭提供就業(yè)支持，推動(dòng)弱勢(shì)群體生活改善。在公益參與方面，甘李藥業(yè)多次圍繞教育資源、偏遠(yuǎn)地區(qū)基礎(chǔ)保障等領(lǐng)域發(fā)起專項(xiàng)援助，支持當(dāng)?shù)貙W(xué)校改善教學(xué)條件。在服務(wù)國(guó)家鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略方面，甘李藥業(yè)通過(guò)參與“善品助農(nóng)年貨節(jié)”，采購(gòu)鄉(xiāng)村農(nóng)產(chǎn)品并助力區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)，探索以消費(fèi)助農(nóng)形式實(shí)現(xiàn)可持續(xù)合作。2024年內(nèi)，其先后參與了支持內(nèi)蒙古奈曼旗、翁牛特旗定點(diǎn)援助活動(dòng)，捐贈(zèng)專項(xiàng)善款用于基礎(chǔ)設(shè)施與產(chǎn)業(yè)協(xié)作建設(shè)，積極參與各級(jí)政府協(xié)同機(jī)制，配合副中心企業(yè)下沉支援資源。甘李藥業(yè)通過(guò)多渠道、多形式推動(dòng)政策資源向脫貧地區(qū)傾斜，強(qiáng)化其在共同富裕戰(zhàn)略中的責(zé)任分擔(dān)角色。

進(jìn)入2025年，醫(yī)藥行業(yè)政策持續(xù)釋放積極信號(hào)，北京、深圳兩地相繼出臺(tái)支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，為企業(yè)加快研發(fā)轉(zhuǎn)化、優(yōu)化資源配置提供制度保障。疊加國(guó)家集采機(jī)制持續(xù)優(yōu)化與“健康中國(guó)”戰(zhàn)略縱深推進(jìn)，政策環(huán)境正向更高質(zhì)量方向發(fā)展。

在多重政策支撐與內(nèi)生動(dòng)能驅(qū)動(dòng)下，甘李藥業(yè)在研發(fā)體系、國(guó)際布局與社會(huì)責(zé)任方面的階段性成果已逐漸顯現(xiàn)。未來(lái)，隨著創(chuàng)新藥持續(xù)推進(jìn)、海外市場(chǎng)加速打開，甘李藥業(yè)在多管線新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)影響力有望持續(xù)提升。