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因銷(xiāo)售的呋塞米注射液經(jīng)檢測(cè)可見(jiàn)異物項(xiàng)目不合格，構(gòu)成銷(xiāo)售劣藥的行為，2月6日，福建省泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得951.55元。
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，去年，福建省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。經(jīng)抽檢，泉州臺(tái)商投資區(qū)醫(yī)院（惠安縣玉埕醫(yī)院）購(gòu)買(mǎi)的呋塞米注射液（批號(hào)20220102 規(guī)格2ml：20mg 生產(chǎn)企業(yè) 福建南少林藥業(yè)有限公司）可見(jiàn)異物項(xiàng)目不符合《中國(guó)藥典》2020年版二部規(guī)定。
根據(jù)案源線(xiàn)索，2022年11月16日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦對(duì)銷(xiāo)售企業(yè)泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行執(zhí)法檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，執(zhí)法人員未發(fā)現(xiàn)涉案批次藥品庫(kù)存，未采取行政強(qiáng)制措施。2022年11月23日，對(duì)該公司涉嫌銷(xiāo)售劣藥行為進(jìn)行立案調(diào)查，并于2023年1月5日對(duì)當(dāng)事人及相關(guān)人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查。
根據(jù)采購(gòu)驗(yàn)收記錄和采購(gòu)票據(jù)，泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2022年4月27日從福建南少林藥業(yè)有限公司采購(gòu)上述批號(hào)呋塞米注射液共計(jì)1500盒，金額42390元，該批產(chǎn)品隨后銷(xiāo)往泉州當(dāng)?shù)?8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2022年6月15日，泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司接到福建南少林藥業(yè)有限公司要求對(duì)該批號(hào)產(chǎn)品實(shí)施召回的通知后，立即根據(jù)《藥品召回管理辦法》有關(guān)規(guī)定通知停售，同時(shí)立即向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)函，要求對(duì)方立即停止使用該批號(hào)藥品并將該批號(hào)藥品于6月18日前退回。截至7月4日，共召回該批號(hào)藥品839.2盒，全部退回生產(chǎn)企業(yè)，合計(jì)退回金額23715.80元。故實(shí)際銷(xiāo)售數(shù)量為660.8盒，實(shí)際銷(xiāo)售產(chǎn)品進(jìn)價(jià)為18674.21元，實(shí)際銷(xiāo)售產(chǎn)品收入為19625.76元，實(shí)際銷(xiāo)售產(chǎn)品的差價(jià)為951.55元。
經(jīng)對(duì)泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員提取詢(xún)問(wèn)調(diào)查筆錄，對(duì)該公司藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)過(guò)程中執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系的情況進(jìn)行檢查，該公司履行了藥品資質(zhì)審核、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為。
廈門(mén)藥品稽查辦認(rèn)為，經(jīng)檢驗(yàn)，“可見(jiàn)異物”項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的呋塞米注射液屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項(xiàng)規(guī)定的情形，為劣藥。泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司銷(xiāo)售涉案批次藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款規(guī)定，構(gòu)成銷(xiāo)售劣藥的行為。該公司在藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中程序合法，票據(jù)、上游供應(yīng)商資料齊全，履行了藥品資質(zhì)審核、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)該公司存在主觀(guān)故意或其他違法違規(guī)行為，符合《管理法實(shí)施條例》第七十五條以及《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第八條的規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。
2月6日，廈門(mén)藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，決定對(duì)泉州市醫(yī)藥有限責(zé)任公司處罰如下：責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為；沒(méi)收違法所得951.55元。