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    即時(shí)焦點(diǎn):涉嫌生產(chǎn)不合格滅菌器 致微儀器被處罰

    2022-12-21 22:32:24    來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)?中國(guó)消費(fèi)網(wǎng)    


    (資料圖)

    12月20日,福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起行政處罰案。致微(廈門(mén))儀器有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器,被責(zé)令改正,罰款3萬(wàn)元。

    致微(廈門(mén))儀器有限公司生產(chǎn)的臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器(規(guī)格型號(hào):18L/GT18DP,產(chǎn)品編號(hào):E416D003,生產(chǎn)日期:2017年8月7日),經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)和上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)檢,檢驗(yàn)結(jié)論為不符合臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品技術(shù)要求(編號(hào):閩械注準(zhǔn)20182570103),不合格項(xiàng)目為“平衡時(shí)間”“維持時(shí)間”以及“維持時(shí)間的蒸汽溫度”。涉案的臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器經(jīng)價(jià)格認(rèn)定的出廠價(jià)格為9500元/臺(tái),貨值金額9500元,尚未銷(xiāo)售,無(wú)違法所得。

    致微(廈門(mén))儀器有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第二十四條第一款的規(guī)定,依據(jù)《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十七條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則(試行)》第三條和第五條第二款。12月9日,福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定,對(duì)該公司處罰款3萬(wàn)元。

    關(guān)鍵詞: 致微儀器,不合格

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