近期，山東省藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省食品藥品檢驗(yàn)研究院創(chuàng)新服務(wù)模式，為中藥企業(yè)休眠產(chǎn)品加快上市給予實(shí)際支持，以實(shí)際行動(dòng)落實(shí)省委、省政府加快企業(yè)“復(fù)工復(fù)產(chǎn)”的部署要求，促進(jìn)民營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)品活力，推動(dòng)有市場(chǎng)需求的休眠品種復(fù)產(chǎn)，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，中華老字號(hào)企業(yè)宏濟(jì)堂制藥近期向省藥監(jiān)局提交了多個(gè)休眠品種恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。按相關(guān)規(guī)定，企業(yè)提報(bào)后需要省藥監(jiān)局形式審查通過后，交省審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)每個(gè)品種進(jìn)行恢復(fù)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查，再由省藥檢院開展相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。由于后續(xù)還將申請(qǐng)幾十個(gè)品種復(fù)產(chǎn)，企業(yè)面臨的工作量巨大。
鼓勵(lì)企業(yè)推動(dòng)優(yōu)勢(shì)休眠品種恢復(fù)生產(chǎn)，是省藥監(jiān)局《2022年“中藥突破”行動(dòng)方案》確定的23項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)之一。藥品生產(chǎn)監(jiān)管嚴(yán)、周期長(zhǎng)，市場(chǎng)稍縱即逝，針對(duì)宏濟(jì)堂休眠品種復(fù)產(chǎn)數(shù)量多、生產(chǎn)任務(wù)重的現(xiàn)實(shí)問題，省藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)接企業(yè)商討解決方案，組織省審評(píng)查驗(yàn)中心等多部門多單位舉行專題討論會(huì)。
為提高檢查效率，節(jié)約檢查成本，幫助企業(yè)休眠品種早日復(fù)產(chǎn)上市，參與討論的各部門、單位基于品種、研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)因素，決定將全部品種動(dòng)態(tài)檢查改為選取同一生產(chǎn)線有代表性的品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，其他品種靜態(tài)檢查的工作方式。省審評(píng)查驗(yàn)中心檢查二部調(diào)動(dòng)全體人員配合企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，審查員加班加點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)、撰寫報(bào)告，為企業(yè)排憂解難，支持實(shí)體企業(yè)發(fā)展。
為縮短企業(yè)休眠中藥品種恢復(fù)生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，省藥檢院在接到檢驗(yàn)通知后，立即啟動(dòng)綠色通道，第一時(shí)間安排骨干技術(shù)人員開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提高注冊(cè)檢驗(yàn)效率，縮短檢驗(yàn)周期;省藥檢院還加強(qiáng)與中成藥生產(chǎn)企業(yè)的合作交流，為企業(yè)提供處方工藝優(yōu)化、變更研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等技術(shù)服務(wù)。
省藥監(jiān)系統(tǒng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素采取動(dòng)靜結(jié)合的檢查方式，開創(chuàng)了全省休眠品種藥品再注冊(cè)恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的先河，創(chuàng)新了休眠中藥品種復(fù)產(chǎn)上市管理舉措，獲得企業(yè)好評(píng)。 (本報(bào)記者 劉文忠)
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