記者從吉林省藥監局獲悉,為依法推進我省醫療器械唯一標識工作實施,提升醫療器械監管效能和衛生管理效率、規范醫療服務行為,切實保障公眾用械安全,加快我省醫療器械唯一標識實施及全域應用,省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會及省醫療保障局聯合推進我省醫療器械唯一標識系統全域試點工作,結合我省實際,印發《吉林省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》(以下簡稱《方案》)。
《方案》中明確,我省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作的任務目標包括:
構建追溯體系。建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用,指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識系統工作,實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。
深化三醫聯動。推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保的銜接應用,實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享。及時總結經驗,形成操作規范,推廣擴大醫療器械唯—標識應用的產品范圍。
拓展系統應用。不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節實施應用,探索開展唯一性標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等各環節的實施應用。
建立協同機制。不斷完善我省推進實施醫療器械唯一標識工作部門領導小組職責,建立長期有效的協同工作機制,有效提升產品監管效率、醫療衛生管理效能、遏制醫保騙保行為。
實施品種方面,落實國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)、《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號)“第三類醫療器械(含體外診斷試劑)產品全面實施唯一標識”的要求,結合試點單位實際,鼓勵我省第二類醫療器械產品逐步開展賦碼。
實施單位方面,以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位為主體,擴大到全省21家醫療器械注冊人、10家醫療器械經營企業和27家具有三級甲等資質的使用單位開展醫療器械唯—標識系統全域試點工作。同時,根據我省實際,逐步推進有條件、有意愿的我省醫療器械生產、經營企業和使用單位參與醫療器械唯一標識系統實施工作。(記者張雅靜)