福建省首個新冠病毒抗原自測產品上市

記者從省藥監(jiān)局獲悉，18日晚我省首個新冠病毒抗原自測產品獲批上市。它是來自廈門奧德生物科技有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）。

據介紹，自去年3月以來，廈門奧德生物科技有限公司生產的新冠病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗、歐盟CE認證、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準，主要出口歐洲、東南亞、南美等的20多個國家。18日晚，該產品獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為我省首個新冠病毒抗原自測產品。

“目前我們已在大量購進生產原料，預計產品將在四五天內向市面投放，包括公立醫(yī)療機構、診所和藥店等。產品價格將參考國內同類產品的價格制定。”該公司副總經理王鵬告訴記者。

“需要注意的是，抗原檢測不能完全替代核酸檢測。國家衛(wèi)健委強調，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高‘早發(fā)現(xiàn)’的能力。”省防疫專家指出。

他介紹，相比核酸檢測，抗原檢測的優(yōu)點在于方便、快捷，市民在家就能測，15分鐘出結果，但敏感性稍差，“假陽性”的檢出率可能較核酸檢測高。

11日出臺的《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》明確，以下三類人群適用于抗原檢測：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

此外，截至18日晚，全國經國家藥監(jiān)局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業(yè)已有17家。它們生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，我市部分藥店已可預約購買。（記者 朱丹華）