天津市藥品監(jiān)督管理局與天津市醫(yī)療保障局、天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)日前聯(lián)合發(fā)布《天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，旨在依法推進(jìn)天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的物資調(diào)控能力，切實(shí)保障公眾用械安全。
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的統(tǒng)一部署，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》的有關(guān)要求，天津市藥監(jiān)局創(chuàng)新性地提出了圍繞“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)試點(diǎn)運(yùn)行模式。在前期多次召開(kāi)會(huì)議、走訪調(diào)研、組織培訓(xùn)等工作基礎(chǔ)上，組織企業(yè)開(kāi)展賦碼工作，結(jié)合新冠肺炎疫情所用防疫物資的使用情況，會(huì)同天津市醫(yī)保局與天津市衛(wèi)健委制定該《方案》。
據(jù)了解，第一批參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人16家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家、使用單位3家。開(kāi)展此項(xiàng)工作的主要目的，一是建立系統(tǒng)框架。構(gòu)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，涵蓋醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享等功能，建設(shè)天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的有效對(duì)接和醫(yī)用物資大數(shù)據(jù)平臺(tái)的基本構(gòu)建。二是拓展系統(tǒng)應(yīng)用。開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，并探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。三是構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行科學(xué)研究，將研究成果作為政策出臺(tái)、職責(zé)分工、平臺(tái)建設(shè)、進(jìn)度安排等工作實(shí)施的重要參考依據(jù)。四是對(duì)接醫(yī)療管理。探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，與國(guó)家醫(yī)保高值醫(yī)用耗材編碼形成映射，使醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)與高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和醫(yī)保支付審核平臺(tái)完成對(duì)接，建立共同參與、共創(chuàng)價(jià)值、共享成果的良性機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
按照《方案》進(jìn)度安排，天津市將在6月底前完成第一批注冊(cè)人試點(diǎn)單位賦碼上傳工作，并結(jié)合天津市應(yīng)用實(shí)際繼續(xù)推進(jìn)UDI系統(tǒng)的建設(shè)與使用，探索建立以UDI為載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期追溯平臺(tái)，保障天津市公眾用械安全。(記者 張道正)