據知情人士透露，截至2022年6月15日，悅康藥業在研1.1類中藥創新藥復方銀杏葉片Ⅲ期臨床患者入組工作已全部完成。已有臨床研究結果顯示，作為定位于輕中度血管性癡呆的治療藥物，復方銀杏葉片能有效改善患者的認知功能，持續提高癡呆患者的日常生活能力，減輕患者精神行為癥狀，阻止病情惡化，改善中醫證候，療效和安全性較好。未來該產品的上市將極大豐富該領域治療藥物。
血管性癡呆是指因腦血管病變引起腦損害導致的癡呆，血管性癡呆是在阿爾茲海默病之后第二常見的癡呆。近日，首都醫科大學北京宣武醫院神經病學專家賈建平團隊在《柳葉刀》子刊《柳葉刀公共衛生》(《Lancet Public Health》)上在線發表論著，論著對中國60歲及以上成年人癡呆和輕度認知障礙的患病率、危險因素和疾病管理進行了深入研究，研究推算中國60歲及以上人群中，癡呆患者約有1507萬人。本研究是迄今為止全世界較大的癡呆患病率調查研究，明確了血管性癡呆為1.57%，以此推算中國60歲及以上人群有血管性癡呆約392萬。來自藥融云的數據顯示，國內抗癡呆藥物市場目前總銷售額約150億。
悅康藥業中藥創新藥復方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗自2020年9月份立項，2021年6約Ⅲ期臨床試驗DMC啟動會召開，7月份組長單位正式啟動，到2022年6約完成所有受試患者入組完成，進展迅速。由中日友好醫院神經科主任彭丹濤博士作為主要研究者，參研中心包括首都醫科大學宣武醫院、中南大學湘雅醫院、首都醫科大學附屬天壇醫院、中國醫科大學附屬第一醫院等32家臨床中心，總計588例受試者參與。
前期的動物實驗研究結果顯示，"復方銀杏葉片"通過對擬血管性癡呆大鼠及小鼠模型實驗及活血化瘀、補腎陽等試驗的研究，明顯提高小鼠學習和記憶能力，改善各項相關指標，能顯著改善急性血瘀大鼠全血粘度、血漿粘度和紅細胞壓積的異常，對可的松陽虛大鼠和甲減小鼠的血漿環核苷酸有很好的調節作用。Ⅲ期臨床試驗，在血管性癡呆治療臨床實踐及藥物評價方法理論不斷發展的背景下，研究者對臨床試驗方案進行了更科學精確的設計，以求獲得更可靠證據。在前期研究結果的基礎上，研究者針對Ⅲ期臨床試驗的藥物劑量、受試人群、入排標準、試驗周期、主要療效指標、實驗室檢查、盲法和破盲的統計學相關問題、安慰劑組和停藥者的藥物補償等關鍵問題做了大量的研討、優化和解決。
隨著我國社會老齡化的進展及腦血管疾病的高發，可以預見血管性癡呆發病人數也會快速增長。面對龐大的市場需求，悅康藥業復方銀杏葉片的上市之路能否加速，又能否為血管性癡呆市場帶來新局面，值得大家拭目以待。
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