8月26日晚，昭衍新藥（603127.SH；HK.6127）發(fā)布2025年半年度報(bào)告。公告顯示，2025年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.69億元；歸母凈利潤6,093.24萬元，同比扭虧為盈；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤約為2,305.22萬元。
根據(jù)公告顯示，公司上半年?duì)I收下滑主要源于價(jià)格因素：去年同期確認(rèn)收入的訂單價(jià)格仍處高位，導(dǎo)致本期同比出現(xiàn)缺口，并進(jìn)一步影響了毛利率以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)凈利潤。但本報(bào)告期內(nèi)，公司持有的生物資產(chǎn)評估增值，因生物資產(chǎn)自然生長帶來的公允價(jià)值變動(dòng)收益為8,785.41萬元，對業(yè)績產(chǎn)生積極影響；同時(shí)，公司資金管理收益亦貢獻(xiàn)了3,238.29萬元的凈利潤。在多重因素影響下，昭衍新藥報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。
據(jù)悉，2025年上半年，昭衍新藥發(fā)力營銷工作。報(bào)告期內(nèi)，公司整體在手訂單金額約為人民幣23億元，簽署訂單金額約為人民幣 10.2億元。其中，二季度單季度新簽訂單金額約5.9億元，同比、環(huán)比均實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長。得益于公司多年來的技術(shù)積累與創(chuàng)新，報(bào)告期內(nèi)，熱門藥物項(xiàng)目數(shù)量增多。其中，抗體項(xiàng)目簽約數(shù)量同比增加20%；小核酸和ADC整體項(xiàng)目簽約數(shù)量同比增加50%以上；自免靶點(diǎn)藥物、代謝系統(tǒng)藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物領(lǐng)域，新項(xiàng)目簽約數(shù)量維持穩(wěn)定趨勢。
質(zhì)量體系建設(shè)保持高水準(zhǔn)，藥物評價(jià)水平持續(xù)進(jìn)階
作為藥物非臨床研究領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，昭衍新藥始終重視質(zhì)量體系建設(shè)，構(gòu)建了覆蓋全球主要監(jiān)管市場的國際化資質(zhì)矩陣。截至報(bào)告期末，公司同時(shí)具備中國NMPA、美國FDA、經(jīng)合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA等GLP資質(zhì)，通過不斷完善質(zhì)量管理體系，改進(jìn)質(zhì)量管理方法，保證研究質(zhì)量，體現(xiàn)了公司符合國際規(guī)范的GLP運(yùn)行管理能力。除此之外，公司蘇州設(shè)施于2025年7月順利通過醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的CMA認(rèn)證評審，標(biāo)志著公司已正式具備開展醫(yī)療器械的生物相容性測試、大動(dòng)物試驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目及非臨床研究工作的專業(yè)資質(zhì)。相關(guān)認(rèn)證資質(zhì)進(jìn)一步提升了公司在全球藥物研發(fā)領(lǐng)域的競爭力，更好地滿足不同地區(qū)客戶的需求，助力公司海外業(yè)務(wù)拓展能力。
藥物非臨床服務(wù)能力再上新臺(tái)階。公司始終緊跟市場需求和行業(yè)發(fā)展前沿，針對不同分子類型、作用機(jī)制和給藥途徑的藥物，不斷豐富、提升創(chuàng)新藥物評價(jià)方法和技術(shù)體系。公司在眼科藥物、耳科藥物以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物等各細(xì)分領(lǐng)域的藥物評價(jià)方面占有行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢。吸入毒性評價(jià)為呼吸道疾病治療開辟了全新路徑。同時(shí)，公司持續(xù)更新和完善各類模型以支持對于前沿研發(fā)熱點(diǎn)的藥物評價(jià)，提升新藥研發(fā)效率。
分析檢測平臺(tái)建設(shè)亦不斷完善。對于小分子藥物，加強(qiáng)了體外代謝平臺(tái)的建設(shè)，系統(tǒng)的評價(jià)體外代謝研究；對于大分子藥物，從單一ELISA平臺(tái)到qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多個(gè)平臺(tái)，服務(wù)范圍與深度同步升級。另外，公司實(shí)時(shí)跟進(jìn)小核酸、ADC、PROTAC及細(xì)胞/基因治療等前沿品種，持續(xù)升級非臨床安全評價(jià)體系，并參與干細(xì)胞、腫瘤疫苗等最新指導(dǎo)原則制定，夯實(shí)核心競爭力。
打造高水平集成化新藥研發(fā)平臺(tái)，藥物質(zhì)量研究與檢定業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)突破
昭衍新藥秉承“服務(wù)藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價(jià)和監(jiān)測”的宗旨，打造全方位的一站式新藥開發(fā)解決方案，為合作伙伴提供更高效的新藥研發(fā)服務(wù)。
公司以藥物發(fā)現(xiàn)與篩選平臺(tái)為核心，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、分子生物學(xué)互作研究和篩選、體外生物學(xué)藥效驗(yàn)證和活性篩選、體內(nèi)藥理藥效、體內(nèi)外代謝分析、成藥性評價(jià)以及毒性預(yù)測和篩選。集成化、全流程的新藥研發(fā)平臺(tái)，有效助力客戶解決新藥發(fā)現(xiàn)及開發(fā)階段的不確定性問題，與客戶共同面對新藥研發(fā)過程的復(fù)雜性挑戰(zhàn)，全面提升了自身在藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的綜合實(shí)力。
公司構(gòu)建了非人靈長類、小動(dòng)物模型與類器官平臺(tái)協(xié)同發(fā)展的立體化研究體系，并持續(xù)致力于保持實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷母咂焚|(zhì)和高標(biāo)準(zhǔn)，以滿足多元化研發(fā)需求。非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ头矫妫?025年上半年，非人靈長類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ驼w存欄數(shù)量保持穩(wěn)定，繼續(xù)保持較高的飼養(yǎng)和管理水平，主要管理指標(biāo)得到進(jìn)一步的提升和優(yōu)化；小動(dòng)物類實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ头矫妫槍{米抗體小鼠平臺(tái)進(jìn)行抗體多樣性與親和力升級，賦能非臨床研究；類器官平臺(tái)建設(shè)方面，2025 年上半年，公司業(yè)務(wù)以“人源多能干細(xì)胞生產(chǎn)”為基礎(chǔ)向多種“類器官平臺(tái)”方向拓展。后續(xù)，公司將致力于多類器官體系／芯片研發(fā)，計(jì)劃結(jié)合心、腦、肝與腸類器官完善體外藥效與毒理評價(jià)模型。
在藥物質(zhì)量研究與檢定業(yè)務(wù)方面，公司目前已具備生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和檢測的全面能力。經(jīng)過多年積累，公司完成了所有相關(guān)檢測方法的開發(fā)與驗(yàn)證，建立了完善的服務(wù)體系和技術(shù)能力。公司成功構(gòu)建了生物技術(shù)藥物質(zhì)量研究的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，憑借自身創(chuàng)新實(shí)力，申請并公開專利12項(xiàng)。該業(yè)務(wù)的主要檢定方法均通過了CNAS認(rèn)證和GLP認(rèn)證，確保檢測結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。報(bào)告期內(nèi)，公司與中檢院共同完成北京市2022年科技計(jì)劃課題，建設(shè)了昭衍藥檢細(xì)胞與基因制品檢測平臺(tái)。參與制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：重組溶瘤II型單純皰疹病毒生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范（T/CBPIA 0008—2024），生物制藥用無血清細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（T/CBPIA 0011—2025）。
除此之外，公司已為干細(xì)胞企業(yè)提供服務(wù)，出具滿足中國CDE和美國FDA法規(guī)要求的檢測報(bào)告，凸顯了公司在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位和國際競爭力。
行業(yè)復(fù)蘇趨勢顯現(xiàn)，CRO企業(yè)增長新動(dòng)力顯現(xiàn)
據(jù)制藥網(wǎng)報(bào)道，創(chuàng)新藥一級市場融資規(guī)模在2025年以來同比增長45%達(dá)320億元，融資回暖沿著產(chǎn)業(yè)鏈傳導(dǎo)，帶動(dòng)了CRO訂單的增長，整個(gè)CRO行業(yè)正迎來利好局面。另一方面，BD交易的爆發(fā)加速推動(dòng)行業(yè)回暖。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥及技術(shù)平臺(tái)相關(guān)交易License-out（授權(quán)引出）總額突破600億美元，超越2024全年BD交易總額。
中信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師陳竹表示，隨著全球新藥研發(fā)節(jié)奏逐步恢復(fù)，跨國藥企與Biotech對高效外包服務(wù)的需求不斷增強(qiáng)，CRO產(chǎn)業(yè)鏈自2024年下半年起進(jìn)入修復(fù)通道，2025年上半年延續(xù)了回暖態(tài)勢。
沙利文大中華區(qū)醫(yī)療健康事業(yè)部咨詢經(jīng)理王苑認(rèn)為，當(dāng)前行業(yè)處于真實(shí)復(fù)蘇階段，而非短期泡沫。一方面，國外醫(yī)藥創(chuàng)新活動(dòng)正逐步恢復(fù)常態(tài)，為CRO企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇；另一方面，我國創(chuàng)新藥審評審批效率不斷提升，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高，內(nèi)需端為CRO企業(yè)注入了新的增長動(dòng)力。
未來，行業(yè)競爭將更聚焦于“技術(shù)深度+服務(wù)廣度”的雙重優(yōu)勢，隨著全球創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)，昭衍新藥的國際化資質(zhì)與全鏈條服務(wù)能力有望持續(xù)受益，為全球客戶提供更高質(zhì)量、更高效的集成化一站式新藥研發(fā)服務(wù)。