4日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》與《非獨家藥品競價規(guī)則（征求意見稿）》兩份文件，這是2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作的重要配套文件。受此影響，醫(yī)藥板塊午后快速走強。
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這兩份文件有何哪些亮點？對于市場將產(chǎn)生什么影響？第一財經(jīng)就這些問題采訪了中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜。廖藏宜認為，醫(yī)保目錄談判新規(guī)利于減輕降價壓力，穩(wěn)定藥企預(yù)期，增強企業(yè)的醫(yī)保準入積極性和動力。
第一財經(jīng)：國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份文件的征求意見稿，出于哪些考慮，相關(guān)背景是什么？
廖藏宜：這兩份文件的出臺是根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，在前期征求了有關(guān)單位和專家的意見基礎(chǔ)上，經(jīng)過深思熟慮之后出臺的。后續(xù)將根據(jù)社會各界的意見反饋，進行進一步修改完善。
第一財經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則(2023年版征求意見稿)》提到，談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述，這一提法將對行業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響，對于藥品的供應(yīng)和可及性會有哪些變化？
廖藏宜：這一點表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法和亮點，我個人理解為該表述旨在鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的長遠發(fā)展，對于通過談判納入目錄時間較久（超過八年）的產(chǎn)品，通過納入常規(guī)目錄，減輕降價壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，當然今年暫沒有產(chǎn)品符合這個要求，但從未來長遠趨勢看，必將利好企業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。
2022年12月19日，西安一家藥企的工作人員在外包裝車間作業(yè)。新華社圖
第一財經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》提到，2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前并未有過相關(guān)表述，此次提出，將產(chǎn)生哪些影響？
廖藏宜：我認為，該創(chuàng)新表述至少可以達到兩個效果：一是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以及時納入醫(yī)保，早日造福患者，不用考慮受到后續(xù)續(xù)約二次降價的風險。
二是有利于建立更加公平科學的續(xù)約規(guī)則和機制，事實上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，但是2023年產(chǎn)生了額外的醫(yī)保基金支出。那么在今年到期續(xù)約時，扣除去年因為新增適應(yīng)癥帶來的額外醫(yī)保基金增量影響，是比較符合邏輯和合理的。
第一財經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》指出，對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎(chǔ)上減半。為何會以4年為規(guī)定，這對相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？
廖藏宜：4年的由來我相信肯定是國家醫(yī)保局征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了2個完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場競爭格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價2次了，對于該類品種，在原有的降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，增強企業(yè)的醫(yī)保準入積極性和動力。
第一財經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》指出，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，降幅存在更小的機會。對此，您有何看法？
廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續(xù)約申請重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對比參照藥品具有明顯優(yōu)勢，那理論上也是可以獲得合理溢價，爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。
第一財經(jīng)：《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》表示，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點金額相應(yīng)調(diào)增，給醫(yī)保基金和患者用藥住院帶來哪些影響？
廖藏宜：我認為這一點是比較合理的，畢竟每個藥品的情況差異性很大，有些口服藥門診使用比例會高一些，而注射劑住院使用比例會高一些，尊重每個藥品的實際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布，計算藥品費用支出預(yù)算相較于按銷售額65%更科學合理，該變化對于患者用藥可能沒有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實際應(yīng)用。
第一財經(jīng)：《非獨家藥品競價規(guī)則(征求意見稿)》提到，非獨家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。這一規(guī)定對患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？
廖藏宜：出臺該限價保護措施，有利于優(yōu)化參與競價企業(yè)的報價策略，一方面企業(yè)不因為報價過低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競爭，故意報低價。保護企業(yè)也就意味著保護患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低，影響產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是損害患者的利益。