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金融界7月5日消息 今日上午,國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。針對鼓勵創新,國家藥品監督管理局局長焦紅介紹:
第一,進一步鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度,比如,進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序,保證藥品醫療器械審評工作能夠做到科學嚴謹、規范高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,推動審評工作重心前移,完善研審聯動的工作機制,進一步加大制定技術指導原則的力度,強化對企業產品研發的指導和服務。
第二,持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。持續發布參比制劑目錄,完善相關的技術指導原則,在口服固體制劑、注射劑的基礎上,穩步研究推進其他劑型仿制藥一致性評價工作。
第三,進一步鼓勵放射性藥品研發和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作,充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用,從而提升我國放射性藥品研發和應用水平。
最后,藥品說明書管理工作,希望解決藥品說明書看不清的問題,推動藥品說明書適老化改革試點工作。將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關制劑,要求持有人提供簡化版藥品說明書,就是通常說的大字版藥品說明書,鼓勵企業進一步提供語音播報和盲文服務。