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金融界7月5日消息 今日上午，國(guó)新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。針對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹：
第一，進(jìn)一步鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度，比如，進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品醫(yī)療器械審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
第二，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進(jìn)其他劑型仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
第三，進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國(guó)放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。
最后，藥品說明書管理工作，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作。將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說明書，就是通常說的大字版藥品說明書，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報(bào)和盲文服務(wù)。